代办朝阳三类医疗器械许可

 工作人员标准
 （1）公司法人代表、责任人理应了解医疗设备监管的相关法律法规、规章制度标准和所运营医疗设备的相应知识，并不能有新法律法规严禁从事的情况；
 （2）公司法人代表或责任人具备国家肯定的医疗设备相关的技术（有关技术指医疗设备、生物医学工程、机械设备、电子器件、医药学、生物技术、有机化学、药理学、护理学、恢复、检测学、管理方法等技术，相同）中专学校本科以上学历或中级以上职称；
 （3）品质责任人、品质管理者应了解国家相关医疗设备监管的相关法律法规、规章制度标准和所运营医疗设备的相应知识；
 （4）工作经历具体指导、技术培训和售后的技术人员应具备国家肯定的医疗设备相关的技术中专学校本科以上学历，或医疗设备相关的技术员、助理工程师以上技术职称，或通过生产厂家学习培训并经生产厂家考评达标。承诺由有关单位给予服务支持的，给予服务支持的培训机构的有关工作人员应具有对应的文凭或技术职称、培训经历，且彼此应签署相对应书面形式协议书；
 （5）从业诊断试剂的品质管理者中，理应有1人为因素负责人医学检验师，或具备检测学有关学校本科以上学历并从业检测有关工作中3年以上工作经验。从业诊断试剂工程验收和售后维修服务工作中的工作人员，理应具备检测学有关技术中专学校学历或具备医学检验师初中级以上技术职称。从业助听等别的有特别要求的医疗器械经营工作人员中，理应配置具备相应技术或是职业资格证书的工作人员。
 （6）品质责任人及各职位工作人员应接纳与其说岗位职责和工作职责有关的岗位培训，创建培训记录表，并经考评达标后才可入岗。培训计划理应包含新法律法规、医疗器械知识及技能、品质管理制度、岗位职责及职位安全操作规程等。
 （7）质量控制、工程验收、库房的管理等直接接触医疗设备职位的工作人员，理应经健康体检，确定身体素质合乎相对应职位特殊规定。
 经营地标准
 1、经营地和仓库不可建在住户住宅楼内、军事管理区（没有可租用区）及其别的不适宜运营的场地，理应维持干净整洁、环境卫生。
 2、“经营地”应与企业营业执照中的“居所”一致。
 3、医疗设备零售的经营地规定：配置陈列设计仓储货架和服务台；有关证件悬架在显眼部位；运营必须冷冻、冷藏的医疗设备，理应配置具备温度监测、表明的冷藏柜；运营可拆零医疗设备，理应配置医疗设备拆零市场销售需要的专用工具、包装用品，拆零的医疗设备标识和使用说明理应满足相关要求。
 4、零售的医疗设备陈列设计理应满足下列规定：按归类及其存储规定系统分区陈列设计，并设定显眼标示，类型标识笔迹清楚、置放；医疗设备的布置理应井然有序，防止日光照射；必须冷冻、冷藏的医疗设备置放在冷冻、制冷设备中，理应对环境温度开展监控和纪录；医疗设备和非医疗设备理应分离陈列设计，有显著防护，并有显眼标识。
 5、从业医疗器械批发的，其运营总面积应不少于100平米；开设仓库的，医疗设备存储总面积应不少于60平米；开设冻库的，冷库容量应不少于20立方。
 6、医疗设备存储工区、协助工区理应与办公场所和宿舍区分离一定间距或是有隔离措施。